(산안법) - 의료기기 로봇 관련 질의

<목차>

1. 질문

2. 답변

3. 참조 및 관련 콘텐츠

[유의사항]

※ 해당 게시글은 참조용으로 작성되었습니다.
※ 그러므로, 해당 게시글 또는 자료들을 법률적인 용도로 사용하지 마시길 바랍니다.
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※ 보다 자세한 내용을 원하실 경우 관련 기관 및 전문가분들에게 도움을 구하시길 바라겠습니다.

※ 법령 개정으로 인하여 게시물에 있는 해석이 달라질 수 있습니다.

[질문]

※ 3개의 축을 가진 로봇이 포함된 의료기기가 자율안전확인신고 대상인지

-. (1등급 의료기기로 신고 완료)

[답변]

※ ｢산업안전보건법｣ 제89조 및 같은 법 시행령 제77조에 따라 자율안전확인대상기계등(산업용 로봇 등)을 제조하거나 수입하는 자는 신고수리기관을 통해 자율안전확인신고를 하여야 함

※ 이에, 귀하께서 질의하신 내용만으로 자율안전확인대상인 ‘산업용 로봇’에 해당하는지 여부를 구체적으로 알 수 없으나, 다른 부처 소관인 ｢의료기기법｣에서 관리되는 의료기기(로봇 포함)인 경우 상기 자율안전확인신고와 관계 없이 해당 법률에서 정한 사항을 준수하시기 바람

출처: 산업안전과-2102, 2021.4.28.

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